国产直播

（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布　自2022年12月1日起施行）

第一章　总　则

　　第一条　为了规范国产直播 网络销售和国产直播 网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国国产直播 管理法》（以下简称国产直播 管理法）等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内从事国产直播 网络销售、提供国产直播 网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。

　　第三条　国家国产直播 主管全国国产直播 网络销售的监督管理工作。

　　省级国产直播 监督管理部门负责本行政区域内国产直播 网络销售的监督管理工作，负责监督管理国产直播 网络交易第三方平台以及国产直播 上市许可持有人、国产直播 批发企业通过网络销售国产直播 的活动。

　　设区的市级、县级承担国产直播 监督管理职责的部门（以下称国产直播 监督管理部门）负责本行政区域内国产直播 网络销售的监督管理工作，负责监督管理国产直播 零售企业通过网络销售国产直播 的活动。

　　第四条　从事国产直播 网络销售、提供国产直播 网络交易平台服务，应当遵守国产直播 法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障国产直播 质量安全。

　　第五条　从事国产直播 网络销售、提供国产直播 网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。

　　第六条　国产直播 监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。

第二章　国产直播 网络销售管理

　　第七条　从事国产直播 网络销售的，应当是具备保证网络销售国产直播 安全能力的国产直播 上市许可持有人或者国产直播 经营企业。

　　中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行国产直播 上市许可持有人相关义务。

　　第八条　国产直播 网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。国产直播 网络销售企业为国产直播 上市许可持有人的，仅能销售其取得国产直播 注册证书的国产直播 。未取得国产直播 零售资质的，不得向个人销售国产直播 。

　　疫苗、血液制品、麻醉国产直播 、精神国产直播 、医疗用毒性国产直播 、放射性国产直播 、国产直播 类易制毒化学品等国家实行特殊管理的国产直播 不得在网络上销售，具体目录由国家国产直播 组织制定。

　　国产直播 网络零售企业不得违反规定以买国产直播 赠国产直播 、买商品赠国产直播 等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

　　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

　　国产直播 网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

　　第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

　　国产直播 网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

　　第十条　国产直播 网络销售企业应当建立并实施国产直播 质量安全管理、风险控制、国产直播 追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。

　　国产直播 网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。

　　第十一条　国产直播 网络销售企业应当向国产直播 监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、国产直播 生产许可证或者国产直播 经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

　　国产直播 网络销售企业为国产直播 上市许可持有人或者国产直播 批发企业的，应当向所在地省级国产直播 监督管理部门报告。国产直播 网络销售企业为国产直播 零售企业的，应当向所在地市县级国产直播 监督管理部门报告。

　　第十二条　国产直播 网络销售企业应当在网站国产直播或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其国产直播 生产或者经营许可证信息。国产直播 网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。

　　第十三条　国产直播 网络销售企业展示的国产直播 相关信息应当真实、准确、合法。

　　从事处方药销售的国产直播 网络零售企业，应当在每个国产直播 展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

　　国产直播 网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

　　国产直播 网络零售企业在处方药销售主页面、国产直播面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

　　第十四条　国产直播 网络零售企业应当对国产直播 配送的质量与安全负责。配送国产直播 ，应当根据国产直播 数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的国产直播 应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。

　　国产直播 网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定国产直播 质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

　　国产直播 网络零售的具体配送要求由国家国产直播 另行制定。

　　第十五条　向个人销售国产直播 的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，国产直播 最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。

　　国产直播 网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的国产直播 网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于国产直播 有效期满后1年。

　　第十六条　国产直播 网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的国产直播 ，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站国产直播或者经营活动主页面公开相应信息。

第三章　平台管理

　　第十七条　第三方平台应当建立国产直播 质量安全管理机构，配备药学技术人员承担国产直播 质量安全管理工作，建立并实施国产直播 质量安全、国产直播 信息展示、处方审核、处方药实名购买、国产直播 配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

　　第三方平台应当加强检查，对入驻平台的国产直播 网络销售企业的国产直播 信息展示、处方审核、国产直播 销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。

　　第十八条　第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级国产直播 监督管理部门备案。省级国产直播 监督管理部门应当将平台备案信息公示。

　　第十九条　第三方平台应当在其网站国产直播或者从事国产直播 经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。

　　第三方平台展示国产直播 信息应当遵守本办法第十三条的规定。

　　第二十条　第三方平台应当对申请入驻的国产直播 网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对国产直播 网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的国产直播 网络销售企业符合法定要求。

　　第三方平台应当与国产直播 网络销售企业签订协议，明确双方国产直播 质量安全责任。

　　第二十一条　第三方平台应当保存国产直播 展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于国产直播 有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的国产直播 网络销售企业自行保存数据提供便利。

　　第二十二条　第三方平台应当对国产直播 网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的国产直播 网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级国产直播 监督管理部门报告。

　　第二十三条　第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示国产直播 相关信息：

　　（一）不具备资质销售国产直播 的；

　　（二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的国产直播 的；

　　（三）超过国产直播 经营许可范围销售国产直播 的；

　　（四）因违法行为被国产直播 监督管理部门责令停止销售、吊销国产直播 批准证明文件或者吊销国产直播 经营许可证的；

　　（五）其他严重违法行为的。

　　国产直播 注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关国产直播 的信息。

　　第二十四条　出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、国产直播 网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。

　　国产直播 上市许可持有人依法召回国产直播 的，第三方平台、国产直播 网络销售企业应当积极予以配合。

　　第二十五条　国产直播 监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。国产直播 监督管理部门发现国产直播 网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。

　　国产直播 监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。

　　鼓励第三方平台与国产直播 监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。

第四章　监督检查

　　第二十六条　国产直播 监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和国产直播 网络销售企业实施监督检查。

　　第二十七条　国产直播 监督管理部门对第三方平台和国产直播 网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：

　　（一）进入国产直播 网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查；

　　（二）对网络销售的国产直播 进行抽样检验；

　　（三）询问有关人员，了解国产直播 网络销售活动相关情况；

　　（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；

　　（五）对有证据证明可能危害人体健康的国产直播 及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；

　　（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。

　　必要时，国产直播 监督管理部门可以对为国产直播 研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

　　第二十八条　对第三方平台、国产直播 上市许可持有人、国产直播 批发企业通过网络销售国产直播 违法行为的查处，由省级国产直播 监督管理部门负责。对国产直播 网络零售企业违法行为的查处，由市县级国产直播 监督管理部门负责。

　　国产直播 网络销售违法行为由违法行为发生地的国产直播 监督管理部门负责查处。因国产直播 网络销售活动引发国产直播 安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的国产直播 监督管理部门负责。

　　第二十九条　国产直播 监督管理部门应当加强国产直播 网络销售监测工作。省级国产直播 监督管理部门建立的国产直播 网络销售监测平台，应当与国家国产直播 网络销售监测平台实现数据对接。

　　国产直播 监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进行调查处置。

　　国产直播 监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。

　　第三十条　对有证据证明可能存在安全隐患的，国产直播 监督管理部门应当根据监督检查情况，对国产直播 网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

　　第三十一条　国产直播 监督管理部门应当对国产直播 网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。

第五章　法律责任

　　第三十二条　法律、行政法规对国产直播 网络销售违法行为的处罚有规定的，依照其规定。国产直播 监督管理部门发现国产直播 网络销售违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

　　第三十三条　违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的国产直播 ，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

　　第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

　　违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

　　违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

　　第三十五条　违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

　　第三十六条　违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

　　第三十七条　违反本办法第十四条、第十五条的规定，国产直播 网络销售企业未遵守国产直播 经营质量管理规范的，依照国产直播 管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

　　第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

　　第三十九条　违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

　　第四十条　违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照国产直播 管理法第一百三十一条的规定处罚。

　　第四十一条　国产直播 监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法追究法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附　则

　　第四十二条　本办法自2022年12月1日起施行。

《国产直播 网络销售监督管理办法》政策解读