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常州检查分局精准服务 助力新冠重症治疗用药增产保供
发布时间:2023-02-07 09:09:05

近期,常州检查分局精准服务,做好新冠治疗药械增产保供工作,全力以赴服务疫情防控大局。

迅速摸排,掌握第一手信息

年前,常州检查分局获知用于新冠急性肺损伤的注射用西维来司他钠因上海汇伦江苏药业有限公司的产能有限,该急救药处于临床短缺状态,公司正在焦急寻找产能、设备、管理等各方面符合条件的受托生产企业。常州检查分局立即分头排查询问辖区内、外符合条件的生产企业,仅用1小时就梳理出全省基本符合条件的3家企业供委托企业参考,解决了企业燃眉之急,企业非常感激。

专班帮扶,第一时间促成合作

针对委托生产中涉及的设备改造、工艺验证和产品比对研究等工作,常州检查分局联合分中心第一时间组成工作专班对常州四药制药有限公司开展现场帮扶,春节假期仍在协助企业解决工艺验证中出现的问题,常州检查分局的专业指导和敬业精神得到当地政府主要领导的高度认可和企业称赞,同时也促成了该项委托生产在常州顺利达成合作。

靠前服务,加快推进合法生产

年初七(1月28日)一上班,常州检查分局就派专人前往四药公司,开展产品上市后生产场地变更注册抽样,并帮助企业对申报资料逐项开展指导核对,确保申报资料一次性通过,为委托生产正式获批赢得时间。

下一步,常州检查分局将积极配合省局相关部门完成上市后场地变更涉及的核查、审评等工作,助力该品种尽快通过新增受托生产审批,满足新冠重症患者临床治疗需求。

                                     (常州检查分局、分中心)

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年前,常州检查分局获知用于新冠急性肺损伤的注射用西维来司他钠因上海汇伦江苏药业有限公司的产能有限,该急救药处于临床短缺状态,公司正在焦急寻找产能、设备、管理等各方面符合条件的受托生产企业。常州检查分局立即分头排查询问辖区内、外符合条件的生产企业,仅用1小时就梳理出全省基本符合条件的3家企业供委托企业参考,解决了企业燃眉之急,企业非常感激。

专班帮扶,第一时间促成合作

针对委托生产中涉及的设备改造、工艺验证和产品比对研究等工作,常州检查分局联合分中心第一时间组成工作专班对常州四药制药有限公司开展现场帮扶,春节假期仍在协助企业解决工艺验证中出现的问题,常州检查分局的专业指导和敬业精神得到当地政府主要领导的高度认可和企业称赞,同时也促成了该项委托生产在常州顺利达成合作。

靠前服务,加快推进合法生产

年初七(1月28日)一上班,常州检查分局就派专人前往四药公司,开展产品上市后生产场地变更注册抽样,并帮助企业对申报资料逐项开展指导核对,确保申报资料一次性通过,为委托生产正式获批赢得时间。

下一步,常州检查分局将积极配合省局相关部门完成上市后场地变更涉及的核查、审评等工作,助力该品种尽快通过新增受托生产审批,满足新冠重症患者临床治疗需求。

                                     (常州检查分局、分中心)

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